（炔雌醇化學(xué)結(jié)構(gòu)式）

炔雌醇在合成過程中可能會引入各種雜質(zhì)，這些雜質(zhì)的存在會降低藥物的純度，影響藥效、增加副作用、帶來長期健康風(fēng)險。因此，嚴(yán)格控制雜質(zhì)含量對確保炔雌醇安全性和有效性至關(guān)重要。在HPLC上通過C18拆分，可以將炔雌醇與雜質(zhì)有效分離，從而顯著提高炔雌醇的純度，使其達(dá)到預(yù)期的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

1、色譜條件(藥典方法）

● 色譜柱：C18反相柱（推薦250mm×4.6mm，5μm）

● 流動相：乙腈：水＝45：55（比例依藥典調(diào)整）

● 流速：1.0 mL/min

● 檢測波長：280 nm（炔雌醇特征吸收峰），確保主峰與雜質(zhì)峰有效分離

● 柱溫：25℃恒溫，避免溫度波動影響保留時間穩(wěn)定性